Le scandale des prothèses mammaires PIP a récemment secoué le monde médical. Des prothèses mammaires bénéficiant d'un label européen dit CE ont été sciemment trafiquées. Son fabricant remplaçait le gel médical par du gel industriel et abusait les organismes de contrôle. Mais l’affaire révèle surtout les manquements dans la chaîne de contrôle des prothèses médicales et surtout, dans certains cas, leur manque d’efficacité voire leur nocivité.
Aujourd’hui en Europe, plus de 100.000 modèles différents de ces dispositifs médicaux invasifs circulent : prothèses de hanche, cardiaque, implants mammaires, treillis synthétiques vaginaux. Tous sont porteurs d’un label certifié dit CE, délivré par pas moins de 80 organismes, un label sésame pour toute utilisation future en Europe. Mais les niveaux d'exigence de ces organismes sont très fluctuants. Ils devraient procéder à des études cliniques préalables. Mais ce genre d’étude n’est pas obligatoire en Europe. Des produits refusés aux Etats-Unis, car considérés comme dangereux, circulent actuellement librement sur le marché européen. Ce qui fait dire à certains que les Européens sont devenus les cobayes des Américains!
Des contrôles formels
Pour en savoir plus, nous nous sommes rendus à l’agence belge du médicament et des dispositifs médicaux. Elle a considérablement renforcé ses équipes de contrôle, ces derniers mois, à la suite du scandale des prothèses PIP. Mais ces équipes ne procèdent actuellement qu’à des contrôles de correspondance entre le produit et son descriptif. Autrement dit, il n’y a pas de contrôle de contenu.
Pour le centre fédéral belge d’expertise des soins de santé, une grande réforme s’impose dans le contrôle des prothèses médicales. Il faudrait, à l’avenir, réaliser des études cliniques préalables beaucoup plus longues avant une mise sur le marché et un contrôle de qualité des implants avant toute utilisation.
L’Europe est loin du compte pour l’instant.
Lucie Dendooven, journaliste
