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中国上海和新泽西州泽西市--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)与Organon (NYSE: OGN)今日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理处于研究阶段的帕捷特® （帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请(MAA)。帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，与曲妥珠单抗及化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及某些HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗等适应症。 此次申报基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究(NCT05346224)，该研究旨在比较HLX11与参照药帕捷特®（帕妥珠单抗）作为新辅助疗法，联合完整治疗方案在HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。HLX11达到了主要终点，即由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率。两组间的其他次要终点指标也具有可比性。 2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括HLX11在内的两种生物类似药候选产品...

XANGAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) anunciaram hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização (MAA) para HLX11, um biossimilar experimental do Perjeta® (pertuzumabe). O pertuzumabe foi aprovado em diversos países e regiões em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado,...

SHANGHÁI (China) y JERSEY CITY (Nueva Jersey)--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anuncian que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de HLX11, un biosimilar de Perjeta® (pertuzumab) en investigación. Pertuzumab ha sido aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, l...

SHANGHAI, Cina e JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) oggi hanno annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per HLX11, un farmaco sperimentale biosimilare di Perjeta® (pertuzumab). Il pertuzumab è stato approvato in vari Paesi e regioni in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento neoadiuvante di pazienti con tumore al sen...

中國上海和紐澤西州澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)與Organon (NYSE: OGN)今日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理處於研究階段的Perjeta® (pertuzumab)生物類似藥HLX11的上市授權申請(MAA)。Pertuzumab已在多個國家和地區獲准，與trastuzumab及化療聯合，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳癌病患的新輔助治療，以及某些HER2陽性早期乳癌的輔助治療等適應症。 此次申報以一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床研究(NCT05346224)為基礎，該研究旨在比較HLX11與參照藥Perjeta® (pertuzumab)做為新輔助療法，聯合完整治療方案在HER2陽性、HR陰性早期或局部晚期乳癌病患中的有效性和安全性。HLX11達到了主要終點，即由獨立評審委員會(IRC)評估的整體病理完全緩解(tpCR)率。兩組間的其他次要終點指標也具有可比性。 2022年，Henlius與Organon簽署了一份授權和供應協議，授...

SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de HLX11, un médicament biosimilaire expérimental de Perjeta® (pertuzumab). Le pertuzumab a été approuvé dans plusieurs pays et régions en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patientes att...

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für HLX11, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von Perjeta® (Pertuzumab), validiert hat. Pertuzumab wurde in verschiedenen Ländern und Regionen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Patientinnen mit HER2-positive...

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) en Organon (NYSE: OGN) maakten vandaag bekend dat EMA (European Medicines Agency) de MAA (marketing authorization application) heeft gevalideerd voor HLX11, een biosimilair geneesmiddel in onderzoeksfase dat gelijkwaardig is aan Perjeta® (pertuzumab). Pertuzumab is in verschillende landen en regio's in combinatie met trastuzumab en chemotherapie goedgekeurd voor de neoadjuvante behandeling van patiënt...

中国、上海&ニュージャージー州、ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック（2696.HK）およびオルガノン（NYSE：OGN）は、欧州医薬品庁（EMA）がパージェタ（Perjeta® ）（ペルツズマブ）の開発中のバイオシミラー候補「HLX11」の販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。ペルツズマブは、HER2陽性患者の局所進行性、炎症性、または早期乳がんの術前治療として、トラスツズマブおよび化学療法との併用でさまざまな国や地域において承認されており、特定のHER2陽性早期乳がんの術後補助療法などの適応にも承認されています。 この申請は、多施設共同・無作為化・二重盲検・並行群間比較の第3相臨床試験（NCT05346224）に基づいており、HER2陽性かつホルモン受容体（HR）陰性の早期または局所進行乳がん患者を対象に、HLX11と先行薬パージェタ（Perjeta®）（ペルツズマブ）を術前補助療法として、完全な治療レジメンの一部として用いた際の有効性および安全性を比較評価することを目的としています。H...

CHICAGO--(BUSINESS WIRE)--Tempus AI, Inc. (NASDAQ: TEM), a technology company leading the adoption of AI to advance precision medicine and patient care, today announced the company is scheduled to exhibit 4 abstracts at the American College of Cardiology (ACC) Annual Meeting, which convenes from March 29-31 in Chicago, Illinois. This is the first year that Tempus is presenting research, all of which highlights the application of AI to support clinicians in delivering personalized care. “Tempus...